2有关医疗器械定性和定量的判定 21预期用途和目的 ALP测试盒是一种体外诊断试剂，是根据生物酶反应和光化学反应的原理，通过测定单位时间内吸光度的变化，实现对样品中ALP的测定ALP测试盒预期用途为用于肝胆和骨骼系统疾病的诊断 22产品是否与患者或其他人员接触 ALP测试盒为体外诊断试剂，与患者无接触，一般情况下。

不同工厂的检验员不一样的，一般检验员都是比较轻松的工作，但是要细心其具体工作职责如下1参与维护监督质量体系的运行组织和管理内部质量审核工作2根据质量主管的检验计划完成当日工作任务3按作业指导书及相应流程对待检备件进行检验清理，检验前以及检验过程中认真核对物料编码名称。

负责医疗器械产品按照检验规程对各类原辅材料过程产品和成品的化学性能进行指标检测负责工艺用水的化学性能检测等，如还原物质酸碱度紫外吸光度分子量等2负责按照要求如实记录检验记录，确保检验数据真实客观3负责根据检验结果对样品进行结果判定，并及时准确将信息传递至相关部门4完成。

化学性能检测项目pH蒸发残渣还原物质金属离子紫外吸光度等，这些都有专门的国家标准GB或者行业标准YY，根据你的医疗器械的分类目录找到相应的标准，制定企业标准只要不低于行业标准就行，没有行业标准的要不低于国家标准。