法律分析需要设立医疗器械经营许可证一申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印医疗器械经营企业许可申请表一式四份二工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书三人员资料1 拟担任法定代表和企业负责人的身份证户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及。

法律分析一类医疗器械备案需要的材料有企业营业执照副本组织机构代码证副本复印件一份法人身份证生产质量管理人学历证书主要生产设备及检测装置产品风险分析资料安全风险分析报告产品技术要求产品符合国家行业标准清单第一类医疗器械产品备案和申请第二类第三类医疗器械产品注册，应当提交。

法律分析个人买卖医疗器械是违法的，倒卖医疗器械属于非法经营罪法律依据中华人民共和国刑法 第二百二十五条 非法经营罪 违反国家规定，有下列非法经营行为之一的犯罪一未经许可经营法律行政法规规定的专营专卖物品或其他限制买卖的物品的二买卖进出口许可证进出口原产地证明以及其他。

没有医疗器械经营许可证只可以卖一类医疗器械经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作从事第三类医疗器械经营的。